Datos regulatorios y protección del mercado para apoyar la innovación
Los negociadores del Parlamento y el Consejo acordaron un período reglamentario de protección de datos (durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos del producto) de ocho años, con un año adicional de protección del mercado (durante el cual no se pueden vender productos genéricos o biosimilares), tras una autorización de comercialización.
Las empresas farmacéuticas tendrían derecho a períodos adicionales de protección del mercado:
- si el producto en particular aborda una necesidad médica no cubierta (12 meses);
- si contiene una nueva sustancia activa, que cumple una combinación de condiciones sobre ensayos clínicos comparativos, ensayos clínicos realizados en varios Estados miembros y la obligación de solicitar la autorización de comercialización dentro de los 90 días siguientes a la presentación de la solicitud de la primera autorización de comercialización fuera de la Unión (12 meses);
- si la empresa obtiene una autorización para una o más nuevas indicaciones terapéuticas que aporten un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes (12 meses).
El acuerdo prevé un límite de once años para el período combinado de protección regulatoria.
Los medicamentos huérfanos que abordan una enfermedad para la que actualmente no se dispone de tratamiento medicinal (“medicamentos huérfanos innovadores”) se beneficiarían de hasta once años de exclusividad en el mercado.
Para apoyar la entrada más temprana al mercado de medicamentos genéricos y biosimilares, el acuerdo aclara el alcance de la exención «Bolar» (que permite a los fabricantes realizar ciertas actividades durante el período de protección del mercado del producto original). Los derechos de patente no se infringirían cuando se realicen estudios, ensayos y otras actividades necesarias con el fin de obtener autorizaciones de comercialización, realizar evaluaciones de tecnologías sanitarias, obtener aprobaciones de precios y reembolsos o presentar solicitudes de licitación para adquisiciones.
Intensificar la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM)
Los negociadores acordaron introducir un “vale de exclusividad de datos transferibles” para los antimicrobianos prioritarios, dando derecho a 12 meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado. La prórroga de 12 meses podrá utilizarse una sola vez, para el antimicrobiano prioritario o para otro medicamento autorizado centralmente del mismo o diferente titular de la autorización de comercialización.
Entre las nuevas medidas para promover el uso prudente de los antimicrobianos, el acuerdo introduce requisitos más estrictos, como recetas médicas obligatorias para todos los antimicrobianos, requisitos de información específicos que deben proporcionarse con el prospecto y una “tarjeta de sensibilización” en formato papel en caso de que el folleto esté disponible únicamente en formato electrónico.
Al solicitar una autorización de comercialización de antimicrobianos, las empresas también tendrían que proporcionar un “plan de administración de antimicrobianos” e incluir una evaluación del riesgo de resistencia a los antimicrobianos como parte de la evaluación obligatoria del riesgo ambiental.
Marco regulatorio competitivo
Las normas actualizadas simplificarían el funcionamiento interno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para permitirle tratar las solicitudes de autorización de comercialización más rápidamente. Las solicitudes de autorización de comercialización se presentarían electrónicamente en un formato común. La autorización de comercialización de un medicamento sería válida por defecto durante un período ilimitado, evitando la carga administrativa innecesaria asociada a las renovaciones (la EMA aún tendría la posibilidad de limitar la validez, por motivos de seguridad).
En condiciones especiales, la Comisión podrá crear entornos de pruebas reglamentarios para permitir el desarrollo y ensayo de terapias nuevas e innovadoras, bajo la supervisión directa de las autoridades competentes.
Garantizar la disponibilidad de medicamentos
Las empresas titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos estarían obligadas a establecer y actualizar planes de prevención de desabasto para los medicamentos sujetos a prescripción médica y los medicamentos que requerirían un plan de prevención de desabasto identificado por la Comisión. La escasez sería monitoreada tanto a nivel nacional como de la UE, y la EMA establecería y actualizaría una lista de escasez crítica en la UE.
Más detalles sobre varios otros aspectos del acuerdo provisional están disponibles en este documento de antecedentes.
Declaraciones de Adam Jarubas (PPE, PL), presidente de la Comisión de Salud Pública, Tiemo Wölken (S&D, DE), ponente (del Reglamento) y Dolores Montserrat (PPE, ES), ponente (de la directiva) están disponibles aquí.
Conferencia de prensa
Los eurodiputados Adam Jarubas (presidente de la comisión de salud pública), Tiemo Wölken (ponente sobre regulación) y Dolors Montserrat (ponente de directiva) ofrecerán una conferencia de prensa el jueves 11 de diciembre, a las 9:30 CET, en la sala de prensa Anna Politkovskaya del Parlamento (SPAAK 0A50) en Bruselas.
Los periodistas acreditados podrán asistir presencialmente a la rueda de prensa, mientras que aquellos que deseen participar activamente y formular preguntas a distancia podrán hacerlo a través de Interacción. La conferencia de prensa se transmitirá en vivo y estará disponible en Centro Multimedia del Parlamento.
Próximos pasos
El Parlamento y el Consejo han llegado a un “acuerdo anticipado en segunda lectura” (la negociación tuvo lugar después de que el Parlamento aprobara la primera lectura en el pleno). Ahora se espera que el Consejo adopte formalmente su posición, que luego podrá ser aprobado por el Parlamento en segunda lectura.
Fondo
El 26 de abril de 2023, la Comisión presentó una paquete farmaceutico revisar la legislación farmacéutica de la UE. Incluye propuestas para una nueva directiva y un nuevo regulacióncuyo objetivo es hacer que los medicamentos estén más disponibles, accesibles y asequibles, apoyando al mismo tiempo la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE y elevando las normas medioambientales.
Publicado anteriormente en The European Times.
