El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de EMA ha comenzado una revisión de los medicamentos que contienen oxibato de sodio utilizado en personas con dependencia del alcohol para tratar el síndrome de abstinencia de alcohol y para apoyar la abstinencia a largo plazo.
La revisión se activó mediante la evaluación de una aplicación de autorización de marketing en Francia para un medicamento genérico que contiene oxibato de sodio. Durante la evaluación, la Agencia de Medicamentos Francés tenía preocupaciones sobre la efectividad del oxibato de sodio en la dependencia del alcohol, basado en datos de tres estudios.1, 2, 3 También hubo preocupaciones sobre el riesgo de abuso o mal uso debido a las propiedades psicoactivas de la medicina (efectos en el cerebro), y si las medidas actuales para minimizar estos riesgos son adecuadas.
Según estos datos, EMA ahora evaluará el equilibrio general de riesgo de beneficio de oxibato de sodio para tratar el síndrome de abstinencia de alcohol y apoyará la abstinencia a largo plazo del alcohol y revisará las medidas para mitigar el riesgo de abuso o mal uso. La agencia decidirá si se debe tomar medidas regulatorias.
Más sobre la medicina
Los medicamentos que contienen oxibato de sodio (175 mg/ml) se usan en adultos con dependencia del alcohol por su cuenta o como medicamento adicional para tratar el síndrome de abstinencia de alcohol y apoyar la abstinencia a largo plazo bajo supervisión médica, junto con psicoterapia (asesoramiento) y rehabilitación social.
El oxibato de sodio se une a los receptores (objetivos) en las células nerviosas del cerebro y la médula espinal para una sustancia llamada ácido gamma-aminobutírico (GABA), lo que lleva a una calma de la actividad de estas células. Dado que se dirige a estos receptores de la misma manera que el alcohol, el oxibato de sodio se usa para tratar los síntomas de la abstinencia de alcohol en pacientes dependientes del alcohol, como agitación, temblor (agitación) y problemas para dormir, y apoyar la abstinencia.
Oxibato de sodio 175 mg/ml ha sido autorizado a nivel nacional en Austria e Italia para su uso en pacientes dependientes del alcohol, bajo el nombre de Alcover. En Austria, está disponible como jarabe para el tratamiento del síndrome de abstinencia de alcohol y para apoyar la abstinencia a largo plazo bajo supervisión médica junto con psicoterapia (asesoramiento) y rehabilitación social. En Italia, está disponible como una solución oral para su uso como medicamento adyuvante (complemento) para controlar el síndrome de abstinencia de alcohol agudo.
La solución oral de oxibato de sodio (500 mg/ml) también se usa para tratar la narcolepsia. La revisión no incluye estos medicamentos.
Más sobre el procedimiento
La revisión de los medicamentos que contienen oxibato de sodio en el manejo de la dependencia del alcohol se ha iniciado a pedido de la Agencia Francesa de Medicamentos bajo Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
El Comité de Medicinales para Uso Humano (CHMP) realiza la revisión, responsable de las preguntas relacionadas con los medicamentos para el uso humano, que adoptará la opinión de la agencia. La opinión de CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
- 1 Nimmerrichter AA, Walter H, Gutiérrez-Lobos KE, Lesch OM. Ensayo controlado a doble ciego de gamma-hidroxibutirato y clometiazol en el tratamiento de la abstinencia de alcohol. Alcohol alcohol. 2002 Jan-Feb; 37 (1): 67-73.
- 2 Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Oxibato de sodio en el tratamiento del síndrome de abstinencia de alcohol: un estudio comparativo doble ciego aleatorio versus oxazepam. La prueba 1 de prueba. Drogas del SNC. 2014 agosto; 28 (8): 743-52.
- 3 Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M, et al. Oxibato de sodio para el mantenimiento de la abstinencia en pacientes dependientes del alcohol: un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. J Psychopharmacol. 2022 oct; 36 (10): 1136-1145.
Publicado anteriormente en The European Times.
